FDA

De "Food and Drug Adminstration" controleert in de VS het toelaten  van ondermeer medische apparatuur.
Clearance betekent zoveel als een Europees CE-verklaring, namelijk dat het apparaat geen kwaad kan.
Approval houdt in dat ook de werking van het apparaat is aangetoond. In grote lijnen lijkt de wetgeving in de VS op die in de Europese Gemeenschap, maar ze zijn niet identiek.

Fabrikanten van  Rare Apparaten schromen soms niet "Approval" te vermelden terwijl daar geen sprake van is.
Maar met een simpele "Clearance" mag geen werkzaamheid worden geclaimed. Bovendien MOET dan worden vermeld dat het apparaat niet is goedgekeurd en dat het niet mag worden gebruikt voor medische doeleinden.

U snapt het:
Die verplichte waarschuwing is vaak erg klein vermeld. En op websites die niet op de Verenigde Staten zijn gericht of op websites van "genezers" die behandelen met die apparatuur ontbreekt de tekst. Of wordt er zo omheen gedraaid dat het lijkt alsof. . .

bron">WWW.BEMER.NL vermeldt bijvoorbeeld in een willekeurig deel van haar website en zonder nadruk: "Wij wijzen er met nadruk op dat de behandelings-aanbevelingen in deze AFB-Bemer informaties nooit het bezoek aan een arts of therapeut kunnen vervangen."

WWW.BEMERAMERICA.COM toonde eerder bij  "Customer Terms & Conditions"  "Statements made have not been evaluated by the FDA or other government agencies and are not intended to diagnose, treat cure or prevent any medical conditions or diseases."

07/2018 blijkt dit te zijn geworden:

Customers utilizing any BEMER product is urged to consult with a physician prior to utilizing any BEMER product.

No one utilizing a BEMER product should adjust any medication regimen in place for that person without first consulting with a physician.

Wat de FDA er van vindt: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf15/K151834.pdf

Er omheen draaien is een aparte kunst:

bron">ACCULASER ZELF vermeldt:
Is the Acculaser process medically approved?
This is a non-medical procedure. It is not covered by most insurance plans, however many medical Doctors and Dentists do refer their patients to Acculaser. The FDA has classified low-level laser devices as a "non-significant risk" device. Provided protective eyewear is worn they pose no health risk to the client.

==========================================

HIER  FDA-Informatie over het toelatingsproces:

https://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/howtomarketyourdevice/premarketsubmissions/premarketnotification510k/default.htm
==========================================

EN op de website van de FDA kan je zelf redelijk makkelijk nalopen of en hoe een Raar Apparaat daar is geregistreerd.

ZOEK-FORMULIER FDA
verschijnt bij aanklikken van de links hierna.

FDA Databases
A 510(k) is a premarketing submission made to FDA to demonstrate that the device to be marketed is as safe and effective, that is, substantially equivalent (SE), to a legally marketed device that is not subject to premarket approval (PMA). 510(k) (premarket notification) to FDA is required at least 90 days before marketing unless the device is exempt from 510(k) requirements.

* Lees de uitleg over 510k-clearance
* bron">Search the 510(k) Database
* bron">Monthly listing of 510(k)s
 

Premarket Approval (PMA) is the most stringent type of device marketing application required by FDA. A PMA is an application submitted to FDA to request approval to market. Unlike premarket notification, PMA approval is to be based on a determination by FDA that the PMA contains sufficient valid scientific evidence that provides reasonable assurance that the device is safe and effective for its intended use or uses.


Regulation also provides for the submission of a humanitarian device exemption (HDE) application. A Humanitarian Use Device (HUD) is a device that is intended to benefit patients by treating or diagnosing a disease or condition that affects fewer than 4,000 individuals in the United States per year. The (HDE) application is similar in both form and content to a premarket approval (PMA) application, but is exempt from the effectiveness requirements of a PMA.