FDA

De "Food and Drug Adminstration" controleert in de VS het toelaten  van ondermeer medische apparatuur.
Clearance betekent zoveel als een Europese CE-markering voor Klasse-I apparaten, namelijk dat het apparaat geen kwaad kan.
Approval voor de hogere klasseringen houdt in dat ook de werking van het apparaat is aangetoond. In grote lijnen lijkt de wetgeving in de VS op die in de Europese Gemeenschap, maar ze zijn niet identiek.
 
Fabrikanten van  Rare Apparaten schromen soms niet "Approval" te vermelden terwijl daar geen sprake van is.
Maar met een simpele "Clearance" mag geen werkzaamheid worden geclaimed. Bovendien MOET dan worden vermeld dat het apparaat niet is goedgekeurd en dat het niet mag worden gebruikt voor medische doeleinden.

Dat duidelijke verschil tussen clearance en approval is ondertussen zo verwaterd dat ook de FDA ze door elkaar lijkt te gebruiken:

http://www.fda.gov/forindustry/fdabasicsforindustry/ucm238815.htm

What protocol needs to be followed to get a medical device approved?

"Devices that present a low risk of harm to the user (Class I) (for example non-powered breast pumps, elastic bandages, tongue depressors, and exam gloves) are subject to general controls only, and most are exempt from premarket notification requirements."

{Een benadering die in de EU wel zelf-certificering wordt genoemd}

en

http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm047470.htm?source=gov...

Is It Really 'FDA Approved?'

U snapt het:
Een verplichte waarschuwing is vaak erg klein vermeld. En op websites die niet op de Verenigde Staten zijn gericht of op websites van "genezers" die behandelen met die apparatuur ontbreekt de tekst. Of wordt er zo omheen gedraaid dat het lijkt alsof. . .
 
 
Er omheen draaien is een aparte kunst:
http://www.acculasertherapy.com/faq.html antwoordt in haar FAQ:
Is the Acculaser process medically approved?
This is a non-medical procedure. It is not covered by most insurance plans, however many medical Doctors and Dentists do refer their patients to Acculaser. The FDA has classified low-level laser devices as a "non-significant risk" device. Provided protective eyewear is worn they pose no health risk to the client.

 en meldt ook nog:
Note: Acculaser complements treatments by other health care professionals. It is not meant to replace medical attention.

De FDA heeft speciaal voor allerlei draagbare appartuur, horloges met meetfuncties, stappentellers, etc. etc. een apart voorlichtingsdocument:

https://www.fda.gov/MedicalDevices/DigitalHealth/default.htm

==========================================
EN op de website van de FDA kan je zelf redelijk makkelijk nalopen of en hoe een Raar Apparaat daar is geregistreerd.
http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/default.htm

 

Premarket Approval (PMA) is the most stringent type of device marketing application required by FDA. A PMA is an application submitted to FDA to request approval to market. Unlike premarket notification, PMA approval is to be based on a determination by FDA that the PMA contains sufficient valid scientific evidence that provides reasonable assurance that the device is safe and effective for its intended use or uses.


Regulation also provides for the submission of a humanitarian device exemption (HDE) application. A Humanitarian Use Device (HUD) is a device that is intended to benefit patients by treating or diagnosing a disease or condition that affects fewer than 4,000 individuals in the United States per year. The (HDE) application is similar in both form and content to a premarket approval (PMA) application, but is exempt from the effectiveness requirements of a PMA.

WAARSCHUWING aangaande zg "Grandfathering":
Een zeer uitgebreid antwoord is opgesteld door ene Phelps en beschrijft nauwgezet wat er loos is met apparaten die zich beroepen op steeds oudere voorgangers. Met als laatste stap een voorouder van voor 1976, want dan hoeft de werkzaamheid niet meer te worden aangetoond.

http://www.bipolarworld.net/Phelps/ph_2008/ph1727.htm

en de wijze hoe de FDA hier voor de gevaarlijkere apparaten mee afrekent:
http://www.medpagetoday.com/Washington-Watch/Washington-Watch/13679