ACTIPATCH

05/2017  Actipatch heeft een approval-nieuwe stijl van de FDA verkregen, gedateerd February 3, 2017.

https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf15/K152432.pdf   pagina 16

In dit geval houdt dat in dat voor dit aparaat geen FDA marketing-instemming meer nodig is.:

We have reviewed your Section 510(k) premarket notification of intent to market the device referenced above and have determined the device is substantially equivalent (for the indications for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28, 1976, the enactment date of the Medical Device Amendments, or to devices that have been reclassified in accordance with the provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Act) that do not require approval of a premarket approval application (PMA).

 . . . . . .

De FDA ziet onvoldoende verschillen ten opzichte van apparaten van voor 1976

Conclusion: The non-clinical and clinical data demonstrate that the ActiPatch is at least as safe and effective as its predicate devices, and can be used as an over-the-counter device.

Betekent net zo "safe and effective" dat er noemenswaardig pijnvermindering resulteert? Welnee! Dat valt zo niet te bepalen.

Zie daarom ook Aetna

http://www.aetna.com/cpb/medical/data/1_99/0011.html

En:

Pubmed levert informatie die zinvol is om met je huisarts door te nemen als je overweegt een ActiPatch aan te schaffen:

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26235410

ActiPatch is een van de onnoemelijk vele hulpmiddelen om met resultaten van niets tot een beetje, pijn te verlichten met Pulsed Electro Magnetic Frequencies (PEMF zie aldaar).

Opladen van cellen met een pulserende elektrische spanning? Dat zou wereldnieuws zijn.
De illustratie met de oogbehandeling laat een enkelvoudige draad zien, waar dat kleine elektrische stroompje in pulseert.
Dat geeft wel een pulserend magnetisch veld, maar dat is zo minuscuul dat er bij het oog zelf te weinig van over is om enig effect teweeg te brengen.

Heel in principe zou een dergelijk veld als het ware dood lopen in het weefsel waarbij de uitgezonden energie wordt omgezet in warmte.

Net als bij de magnetron, maar dan uiterst gering.

De fabrikant, http://bielcorp.com/ stelt met de FDA in de weer te zijn om een zwaarwegender registratie te krijgen.

Het jongste -mei 2014- vindbare bericht - van 31 januari 2012- is een waarschuwing van de FDA:

http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2012/ucm292029.htm

Zie ook:

https://www.psiram.com/ge/index.php/PEMF#ActiPatch

en

https://www.quora.com/Why-is-Actipatch-a-PEMF-device-not-approved-in-the-USA