CE Certificaat

CE-certificaten bestaan niet, want er is geen sprake van een keurmerk of iets dergelijks.  Het gaat om een CE-markering waarachter een uiterst formele verklaring van de fabrikant steekt dat bij de fabricage aan alle wettelijke regels ter bescherming van de patiënt en diens omgeving is voldaan.

Uiteraard bestaat er een database van alle conformiteitsverklaringen, die echter niet publiekelijk toegankelijk is. Zie EUDAMED .

Publieke toegankelijkheid die naar verluidt uiteindelijk wel het doel is.

(Zie verderop voor aparte afhandeling van zg. Klasse-1-apparaten, waaronder practisch alle Rare Apparaten vallen.)

Desondanks kan iedereen die een dergelijk voldoende veilig apparaat in de handel  brengt daar van allerlei aan toedichten opdat de behandelpraktijk en/of webshop zoveel mogelijk bezoekers zal trekken. Hoewel ook dat toedichten volgens de Wet op de ONeerlijke Handelspraktijken niet mag.

In Amerika is dit soort zaken geregeld via de FDA (Food and Drug Administration)

Het RIVM heeft jan 2015 een vergelijking tussen de Europese en de Amerikaanse procedures opgesteld: LEES HIER

Voor praktisch alle Rare Apparaten is een CE-markering vereist omdat ze vallen onder de richtlijn voor medische hulpmiddelen:
_____________________________________________________________________

CE-markering

CE-markeringen zijn vereist om in de EG apparaten te mogen verkopen.  Zeker bij gebruik op mensen wordt aan zo een markering voldoende zekerheid  ontleend dat de risico's bij normaal gebruik zijn afgedekt.
Voor "Medische Apparaten" bestaan daar speciale regels voor, de "Medical Device Directives ".

Voor Klasse-1 apparaten bestaat een "lichte versie". Zie verderop onder "zelf-certificering"

Zie ook de regels van de uitvoerende dienst . (Farmatec) en de IGZ-notificatieplicht.

Die risico's worden naarmate ze groter zijn afgedekt door gelijk oplopende eisen aan het productieproces en bijvoorbeeld de bediening van de apparaten.   Dan wordt ook niet zondermeer vertrouwd op de zg produktiekwaliteitsborging van de fabrikant, maar worden zogenaamde "notified bodies = aangemelde instanties" verplicht ingeschakeld om vooraf controles uit te voeren.

Een CE-markering weglaten terwijl die vereist is, is verboden en ook zo met een ten onrechte voeren van de CE-markering.

Vandaar dat de medische apparaten zijn onderverdeeld in risico-groepen.

Rare Apparaten, die niet inwendig worden ingezet, vallen in het algemeen onder Klasse-I,  hooguit Klasse-IIa.

Vandaar dat van Rare Apparaten vaak wordt betoogd dat ze via allerlei aan wel of niet nameetbare energiën toch het inwendige van de mens op een of andere fantastische manier zouden beïnvloeden. Daarmee valt het apparaat toch onder Klasse-I en blijft het onder de radar van onmiddellijke controle. Bovendien wordt de conformiteitsverklaring niet uitgegeven door behandelaars maar door fabrikanten.

Klasse-I medische apparaten, laag risisco,  omvat bijvoorbeeld:
Rolstoelen, wandelstokken en stethoscopen. Zaken die steriel moeten zijn vereisen dan weer extra productie- en verpakkingsgaranties.

Klasse IIa medische apparaten, laag - gemiddeld risico, omvat bijvoorbeeld:
Echogram-machines, ECG-machines, hoorapparaten.
Met dus al veel hogere eisen aan de fabricage.

Klasse IIb medische apparaten, middel-hoog risico, omvat bijvoorbeeld intensive-care apparaten, chirurgische lasers, cytostaticapompjes etc.

Klasse III medische apparaten, hoog risisco, omvat bijvoorbeeld stents, hartkleppen, dotter-apparatuur en vereist nog weer secuurder en betrouwbaar constante fabricagemethoden. En ook wel bewijs dat het apparaat inderdaad geen gevaar kan betekenen.

Pas in de hoogste groepen zijn zg klinische gegevens vereist waarin verslag wordt gegeven van effecten op patiënten. In de lagere groepen voldoen de technische specificaties van het apparaat en steeksproefsgewijze controle op de afgegeven conformiteitsverklaringen (ook wel zelf-certificering genoemd ).

Het kan dus voorkomen dat een fabrikant zelf vanwege de lagere eisen een lage klasse wil, maar dat een overheid het daar niet mee eens is.

Zie bijv.: FDA versus Breastlight.

Voor fabrikanten van Rare Apparaten is het aantrekkelijk om het over een CE-certificaat in plaats van een CE-markering te hebben, want dan kunnen ze misleidend adverteren met "Ce-Certified Medical Device".
Wat imposanter klinkt dan "Ons apparaat is bij normaal gebruik volkomen gevaarloos."

De richtlijnen aangaande zg clinical evaluation zijn in het engels hier na te lezen.

En er wordt dieper ingegaan op "performance" in clinical evaluation definitions .

Zie http://nl.wikipedia.org/wiki/CE-markering

SAMENVATTEND
De wet vereist alleen dat een (medisch) apparaat veilig is en dat het zo wordt gefabriceerd dat er geen onveilige uitvallers op de markt komen.

Die uiterst zinvolle wetgeving heeft kieren waar fabrikanten gespecialiseerd in Rare Apparaten gebruik van maken.
Vooral bij verkoop aan leken.

Dat gebeurt door aan op zich veilige (medische), vooral Klasse -1 apparaten,
kwaliteiten en vermogens toe te schrijven of te suggereren,  dat het lijkt alsof daarmee wel degelijk serieuze diagnoses kunnen worden gesteld en/of bij gebruik genezing en preventie vanzelf volgen.

Tegen dit soort misleiden van leken wordt dit overzicht van Rare Apparaten bijgehouden.


 

Besef dat een bedplasalarm ook een Class IIa Medical-Device Certicaat moet hebben, wat geen reden is om te geloven dat het genezend werkt, of een goed beeld geeft van je algehele gezondheid.

Regelrecht op fraude lijkend misverstand blijft ook nog mogelijk:
Uiteraard horen valse CE-logo's officieel niet te bestaan, maar of daarmee zo een fenomeen gelijk kan worden afgedaan met een verwijzen naar toezicht door de lidstaten, dat klinkt wat al te licht.

http://nl.wikipedia.org/wiki/CE-markering
Op 27 november 2007 stelde Zuzana Roithová hierover een vraag in het Europees parlement [4]. Op 9 januari 2008 volgt het antwoord van Mr Verheugen namens de commissie[5]. Hieruit blijkt dat het valse (Chinese) CE-logo of de certificatie ervan niet officieel bestaan. Het is de taak van de Europese lidstaten om toezicht te houden op het naleven van het correct gebruik van het CE-logo.