door Jan Willem Nienhuys (20/06/2012)
De soap rond de hoogverdunde middelen nadert zijn einde. De Raad van State heeft geoordeeld dat de overheid volledig in haar recht staat als ze het beginsel ‘geen bewijs, dan geen indicatie’ voor hoogverdunde middelen handhaven. De verkopers en fabrikanten sputteren tegen, maar minister Schippers (foto) houdt stand. Wat zij vindt van de overdaad aan homeopathische middelen in de apotheken bracht zij duidelijk onder woorden in een videoboodschap tijdens een recent VtdK-congres.
Het begon allemaal met een Europese richtlijn in 2001. De EU had, op aandringen van fabrikanten en hun lobby’s, goed gevonden dat homeopathische middelen als ‘geneesmiddel’ werden verkocht. Meer in het bijzonder ging het om hoogverdunde middelen. Als er in feite niets in zo’n middel zit hoefde de werkzaamheid niet te worden aangetoond, maar mocht er ook geen ‘specifieke therapeutische indicatie’ op het etiket staan en moest er op het etiket staan ‘homeopathisch geneesmiddel zonder goedgekeurde therapeutische indicaties’ . Voor andere homeopathica dan hoogverdunde middelen golden de gewone regels: goedkeuring alleen met echte bewijzen.
Zo’n richtlijn is geen wet, maar een instructie aan de lidstaten om hun nationale wetgeving daarmee in overeenstemming te brengen. Zolang de nationale wet er nog niet is, heeft zo’n instructie overigens wel veel rechtskracht. In vele lidstaten werd op diverse wijze de hand gelicht met deze voorschriften. Nederland liep daarbij voorop. Om de exportmogelijkheden van onze nationale homeopathische fabrieken te bevorderen, werden tal van hoogverdunde en ook niet zo hoogverdunde homeopathische middelen toch van een indicatie voorzien, op voorwaarde dat er een disclaimer op stond, namelijk ‘De werkzaamheid van dit homeopathische middel is niet met wetenschappelijke methoden vastgesteld.’ Men meende dat dit een waarschuwing was zoals bedoeld in artikel 54 lid g van de richtlijn: ‘een speciale waarschuwing, indien deze voor het geneesmiddel noodzakelijk is ’.
VSM verliest
VSM (foto kantoor rechts) protesteerde al op 26 april 2002 tegen deze disclaimer. Na een ronde van bezwaar maken en naar de rechter gaan kreeg VSM gelijk van de rechtbank in Alkmaar op 10 november 2004, waarna het CBG in beroep ging en VSM ook van de Raad van State gelijk kreeg. Die sprak zich een jaar later, op 10 november 2004 hierover uit. Nu was het duidelijk dat de homeopaten de deal ‘indicatie zonder bewijs, dan disclaimer’ niet wensten. Het ministerie sloeg snel terug. Per 13 januari 2005 gold het principe ‘geen bewijs, dan geen indicatie’. Het nemen van maatregelen werd uitgesteld tot op 1 juli 2007 de nieuwe Geneesmiddelenwet in werking trad. De homeopathiefabrikanten kregen ruimschoots de gelegenheid om bewijzen in te leveren. Voor 1 januari 2008 moesten ze aangeven hoe ze het bewijs wilden aanpakken, en dan konden ze bij een deugdelijk actieplan nog een jaar krijgen om het bewijs ook echt te leveren. Voor gedetailleerde berichtgeving hierover, zie bijvoorbeeld: Regelgeving homeopathische middelen, stand april 2009.
Het werd allemaal keurig netjes wettelijk gedaan, hoewel iedereen, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de fabrikanten en verkopers incluis, natuurlijk wist dat die bewijzen er nooit zouden komen. Van geen enkel homeopathisch middel is ooit wetenschappelijk bewezen dat het geschikt is voor welke indicatie dan ook. Geen enkele behoorlijke proef (met zieken of gezonden, met natuurkundige, chemische of biologische analyses, en ook niet met paranormale methoden) heeft ooit welk effect dan ook van hoogverdunde middelen aangetoond. Sterker nog, zulke proeven zijn ondernomen en er is niets uitgekomen. Voorstellen voor de meest simpele proefjes met een van de miljoenen claims die er zijn over homeopathische middelen (ondraaglijke jeuk door Sulphur 200C bijvoorbeeld) worden genegeerd.
Het CBG haalde daarop bij wijze van proef op 1 januari 2008 één middel, Rinileen, door. De fabrikant (VSM, wie anders) protesteerde ogenblikkelijk. Men tekende eerst bezwaar aan en ging daarna naar de rechter. Uiteindelijk verloor VSM door de uitspraak van de Raad van State op 18 april 2012. (Zie ook het blogartikel Exit homeopathie met indicatie?)
De RvS (foto gebouw links) heeft in die uitspraak (in 2.3.1) ook uitgelegd wat ze precies wel en niet bedoelde op 10 november 2004. Toen zeiden ze alleen maar dat de Europese richtlijn niets zei over een dergelijke verplichting. Maar het was natuurlijk ook niet zo dat de Europese richtlijn zo’n disclaimerverplichting expliciet verbood. In beginsel had dus de minister met goedkeuring van het parlement die disclaimerverplichting in kunnen voeren, maar daar ging het in 2004 niet over. De RvS lijkt te zeggen dat de Geneesmiddelenwet volkomen in orde is (hoewel een homeopathievriendelijke minister hem met steun van het parlement ook anders had kunnen maken en dat misschien wel gedaan had als VSM de minister niet geschoffeerd had) en dat dus het CBG volkomen in zijn recht stond en staat door het beginsel ‘geen bewijs, dan geen indicatie’ streng toe te passen.
243 claims verwijderen!
Het CBG heeft vervolg gegeven aan de uitspraak van de RvS. Alle fabrikanten van zelfzorghomeopathica moeten voor 1 juli 2012 berichten of ze hun producten uit de handel nemen of dat ze die met nieuwe verpakkingen en bijsluiters zonder medische claims in de handel willen brengen. Het gaat om 243 artikelen. Een product dat niet voor 1 juli is aangemeld wordt automatisch illegaal.
Het gevolg is dat de organisatie van zelfzorgproducten Neprofarm eerst aan de minister heeft gevraagd of die toch niet haar hand over het hart wou strijken en gewoon terug zou willen gaan naar de situatie van voor het eerste VSM-proces. De argumenten waren ongeveer dat volgens een enquête er nogal wat Nederlanders waren die niet niet geloofden in homeopathie (40%). Ja, ze gaven zelfs de voorkeur aan homeopathie (20% – mogelijk waren nogal wat respondenten in de war door de dubbele negatie). Alleen waren de vragenstellers van Synovate (zie de PDF op de gelinkte site van Neprofarm) vergeten te vragen ‘voorkeur boven wat?’ En men was ook vergeten te vragen of de respondenten wel wisten wat homeopathie was. In de praktijk blijkt namelijk dat veel mensen homeopathie associëren met ‘natuurlijk’, ‘kruidenmiddel’ en ‘supplementen’. Dat ze zoiets denken komt natuurlijk door de intensieve reclame van de fabrikanten zelf.
Laten we wel wezen: heel veel van die zelfzorgmiddelen zijn geen homeopathie in de oorspronkelijke zin. De homeopathie is een systeem waarbij de homeopaat na een lang gesprek over subjectieve symptomen een enkelvoudig middel uitzoekt. Een klant die de apotheek of drogist binnenstapt en zegt: ‘Geef mij iets homeopathisch tegen griep, dat doosje daar’, krijgt gewoon Oscillococcinum mee. De apothekersassistent(e) gaat heus niet vragen of de betrokkene soms bang is voor onweer, en af en toe in de rats zit omdat iemand niet thuiskomt, bang is om handen te schudden enzovoorts enzovoorts.
De samenstelling van de hierboven genoemde Rinileen was per tablet: Baryta muriatica D3 25 mg, Cinnabaris D12 25 mg, Echinacea angustifolia D1 25 mg, Hydrastis canadensis D3 25 mg, Kalium bichromicum D4 25 mg, kortom dus een of ander mengsel. D1 lijkt veel (verdunning van 1 op 10), dus je zou denken dat er 2,5 mg Echinacea in een tablet van 250 mg zit. Elders (Exit homeopathie met indicatie?) heb ik geprobeerd te schatten hoeveel plantensap van de smalbladige zonnehoed er echt in een zo’n tablet zit. Ik kwam op 1/100.000 van het gewicht, dus nog 1000 maal zo weinig als wat je zou denken. Ik vermoed dat heel veel mensen die ‘niet niet geloven in homeopathie’ geen flauw idee hebben wat D3 of D12 betekenen. Sceptici voeren niet voor niets publieksacties zoals 10:23.
Het recht op leugens
Volgens diezelfde enquête interesseert het de meeste consumenten helemaal niet wat de oorsprong is van een middel, ‘als het maar goed werkt’.
Een minderheid wenst alleen maar natuurlijke middelen, maar hoe natuurlijk is Cinnabaris D12 of Kalium bichromicum D4? Hoe weet het publiek wat de werking is van een zelfzorgmiddel? In eerste instantie ziet men dat op het etiket staan, of men verneemt het uit reclame. Dan moeten dat etiket en die reclame wel kloppen. Dus voor een zelfzorgmiddel, juist voor een zelfzorgmiddel, is het van het grootste belang dat wat er op het etiket staat waar is. De gemiddelde consument weet dat er streng toezicht is op geneesmiddelen, en verkeert hoogstwaarschijnlijk in de mening dat een fabrikant van geneesmiddelen niet zomaar leugens op het etiket mag zetten.
Het is over de hele linie een trend dat er in Europa steeds strengere eisen worden gesteld aan claims op gezondheidsgebied. Was Nederland de eerste om de homeopathiefabrikanten ter wille te zijn, men is nu ook de eerste om te zeggen ‘nou is het genoeg’. Het is ironisch dat dit uiteindelijk het gevolg is van de actie van VSM in 2004 die het onderste uit de kan wilde hebben.
De fabrikanten schermen met de rechten van de homeopathiegelovige consument. Dat is nogal komisch. Het idee is dat de zelfzorgmiddelen van de markt zullen verdwijnen omdat de consument ze niet meer koopt, en de verkopers dan hun schapruimte niet meer aan winkeldochters verknoeien en de fabrikanten stoppen met de productie. De consument heeft recht op onze onbewezen en onbewijsbare mededelingen, schijnen de fabrikanten te willen zeggen. Ze snappen niet dat de consument dol is op fantasie, maar niet als het voor ‘echt’ wordt verkocht. Dat is wat de consument betitelt met oplichterij. Als de consument een fantasieverhaal wil, dan gaat hij naar bioscoop, het theater, de boekhandel of de strippagina in de krant.
De consument die echt gelooft in homeopathie, vraagt advies aan een homeopaat. Dus wat de Neprofarm moet doen is de hordes homeopaten in ons land van de homeopathische kwaliteiten van hun middelen overtuigen. Eerlijk gezegd denk ik niet dat een zichzelf respecterend homeopaat iets ziet in die zelfzorgmiddelen. Een alternatief is dat men er in plaats van ‘bij een hardnekkige hoest’ de een of andere toegestane vage mededeling op zet: ‘homeopathisch middel voor de keel – voor de instandhouding van het gezonde zelfhelende vermogen’ of een andere homeopathisch verdunde claim. Maar als lange rijen homeopathische middeltjes (foto rechts) in de apotheek of drogist tot het verleden gaan behoren, zou dat niet verbazingwekkend zijn.
Ondertussen schijnt Neprofarm ook nog naar de Vaste Kamercommissie voor VWS geschreven te hebben, en ik verneem dat ook Antroposana zich in dit kermende koor gemengd heeft. Men wil op de valreep de Geneesmiddelenwet laten aanpassen, het CBG terug laten fluiten enzovoorts. Alternatieve therapeuten hebben wel vaker succes gehad met de methode ‘publiek voor karretje spannen’, maar gezien de vastberadenheid van de minister denk ik dat het niet gaat lukken. De Tweede Kamer heeft ook wel wat anders te doen dan de wetgeving die ze zelf heeft goedgekeurd gaan ondermijnen ten behoeve van homeopathische kassa’s.
Zowel het VtdK- als het Skepsisbestuur hebben de minister en de Kamercommissie geschreven dat ze niet moeten luisteren naar fabrikanten die hun winkeltje trachten te redden. Eerlijk gezegd denk ik dat de betrokkenen mans genoeg zijn om het zonder onze adviezen af te kunnen, maar in de politiek spelen ook andere dingen een rol. Als er maar van één kant geluiden komen, dan is de politiek geneigd daarnaar te luisteren. Dat het met de malle rechten van homeopathiefabrikanten zo ver heeft kunnen komen (zie het blogartikel van Willem Betz: De EU, consumentenbedrog en homeopathie) is het gevolg van intensief lobbywerk, waartegen de wetenschappers te weinig weerwerk geleverd hebben.
NB. Op de website van de VtdK is nog meer over deze kwestie te vinden, zie bijvoorbeeld
Homeopathische middelen uit de winkelschappen
VSM moet terecht verkoop staken homeopathisch middel
Naschrift 20 september 2012.
Het middel Oscillococcinum staat nog steeds met de oude bijsluiter (dus met indicatie én disclaimer) op de website van het CBG. Navraag leerde dat de maker, Boiron, een ‘klinisch bewijs van werkzaamheid’ heeft ingeleverd. Dat wordt geheel volgens de standaard procedures behandeld op dezelfde manier als reguliere geneesmiddelen. Ik vermoed dat het artikel van Papp et al. een belangrijk onderdeel is van dit geclaimde bewijs. Zie hiervoor mijn opmerkingen in Homeopaten juichen over Zwitserse rommel.
Oorspronkelijk was dit artikel gepubliceerd op het (oude) Skepsis-blog en bestond de mogelijkheid om daaronder in discussie te gaan, waar geregeld uitvoerig gebruik van werd gemaakt. De discussie onder dit bericht kan de geïnteresseerde teruglezen in deze pdf (60 pagina’s).