Er zijn Europese regels voor consumentenbescherming en gezondheid die in nationale wetten verwerkt zijn. Die zeggen onder meer dat elke claim van genezing of gezondheid goed onderbouwd moet zijn. De regels over geneesmiddelen bevatten een deel dat daarmee lijnrecht in tegenspraak is. Fabrikanten van homeopathische middelen mogen allerlei oncontroleerbare claims doen over het water, de alcohol en de suiker die zij duur verkopen onder allerlei suggestieve benamingen, en overheden worden zelfs verplicht aan zulk bedrog mee te werken.
door Willem Betz (11/01/2011)
BESCHERMING van de consument is van groot belang voor de EU. Richtlijn 2005/29/EC (zie ook de brochure) omschrijft en veroordeelt allerlei soorten oneerlijke handelspraktijken zoals misleidende reclame en agressieve verkooptechnieken. In Nederland is deze richtlijn omgezet in wetgeving, namelijk de Wet Oneerlijke Handelspraktijken (Wet OHP). In Aanhangsel I van de Richtlijn staat een zwarte lijst van praktijken die onder alle omstandigheden oneerlijk worden geacht. Deze is in Nederland overgenomen in de Wet OHP art. 193g lid q: ’bedrieglijk beweren dat een product ziekten, gebreken of misvormingen kan genezen’.
Gezondheid heeft eveneens prioriteit voor de EU. Er bestaat een Directoraat-Generaal Gezondheid en Consumentenbescherming, dat de taak heeft om ‘Europese burgers gezonder en veiliger te maken en vertrouwen te geven’, om wetten te maken over voedselveiligheid en om te controleren dat de regels correct worden toegepast door de lidstaten.
De EU-richtlijn laat geen ruimte voor twijfel. Elke bewering die gaat over genezen of behandelen van een ziekte wordt als oneerlijk of misleidend beschouwd tenzij het desbetreffende product is geregistreerd als geneesmiddel en er bovendien voldoende bewijs voor de werkzaamheid en aanverwante claims is voorgelegd aan en aanvaard door de EU of de nationale farmaceutische autoriteiten.
Producenten van voedsel of voedingssupplementen mogen zeggen dat hun product de gezondheid bevordert of de kans op ziekte vermindert, maar alleen als die beweringen ook waargemaakt kunnen worden en bovendien zijn voorgelegd aan en goedgekeurd door de European Food Safety Agency (EFSA). Honderden van zulke claims zijn al afgewezen als ongegrond en misleidend. In 2011 zouden al deze claims verdwenen moeten zijn. Er is op de site van het Directoraat-Generaal Gezondheid en Consumentenbescherming een lijst van Afgewezen Gezondheidsclaims. Ook beweringen over kruidenmiddelen moeten gegrond zijn.
Geneesmiddelen zijn al veel langer gereguleerd. De eerste strenge EU-regels zijn al in 1965 opgesteld (EU Richtlijnen 65/65/EEC, 75/319/EEC en 89/341/EEC). Geneesmiddelen kunnen nationaal worden geregistreerd of op EU-niveau door de European Medicines Agency (EMA). Alle lidstaten moeten medische producten accepteren die door andere staten erkend zijn. Sinds 1965 is het al zo dat er grondig bewijs moet zijn voor elke bewering dat een middel symptomen kan verlichten of ziekten kan genezen. Het gevolg is geweest dat duizenden ‘traditionele’ producten zijn verdwenen uit de Europese apotheken wegens ontbrekende werkzaamheid of veiligheid. Dit systeem heeft vele jaren redelijk gefunctioneerd, hoewel er nog wel wat verbeterd kan worden.
Een vreemde uitzondering
Echter, in 1992 stemde het Europese Parlement (vestiging Brussel, foto links) voor een uiterst vreemde uitzondering op de bescherming tegen onware en misleidende beweringen. In EU Richtlijn 92/73/EEC liet men de eis dat de werkzaamheid bewezen moest zijn vervallen voor een speciale groep producten, namelijk de homeopathische en antroposofische middelen.
- Art.7 §4. De criteria en procedurevoorschriften van de artikelen 5 tot en met 12 van Richtlijn 65/65/EEG zijn, met uitzondering van de bepalingen betreffende het bewijs van therapeutische werking, analoog van toepassing op de speciale vereenvoudigde registratieprocedure voor homeopathische geneesmiddelen.
Een van de overwegingen was ‘… de zeer lage concentratie werkzame bestanddelen en de geringe toepasbaarheid van conventionele statistische methoden voor klinische proeven … ‘. Een tweede argument was ‘dat homeopathische behandeling zo sterk geïndividualiseerd is dat het niet mogelijk is om een enkel product te associëren met een enkele ziekte’ (laatste citaat is samengevat; dezelfde zinsneden komen in diverse EU-documenten over homeopathie voor en ook in de Europese farmacopee). Deze twee redenen zijn onzin. Wat weerhoudt onderzoekers van uittellen hoeveel mensen er al dan niet beter worden nadat ze al dan niet met homeopathie behandeld zijn?
Het gevolg van deze richtlijn is dat homeopathische medische producten (HMP) door de lidstaten geregistreerd moeten worden als geneesmiddel, ook als er niets meetbaars in zit behalve suiker, water of alcohol. Ze hebben ook vrijstelling van de verplichting om de samenstelling te vermelden. Het volstaat om de uitgangsstof te vermelden gevolgd door een code die het aantal keren en aard van de schudverdunningen aangeeft.
Deze HMP vallen onder de wetten voor geneesmiddelen, en zij ontsnappen daarom aan de regels voor voedsel en voedingssupplementen, en wellicht ook aan de wet Oneerlijke Handelspraktijken (OHP).
De oorspronkelijke tekst van de richtlijn uit 1992 legde in artikel 7 sterke beperkingen op aan deze HMP. Het was niet toegestaan dat een ziekte werd vermeld en merknamen waren eveneens taboe. Er werd geëist dat het middel ook sterk verdund was en dat op het etiket een waarschuwing stond met de tekst ‘homeopathisch geneesmiddel zonder goedgekeurde therapeutische indicaties’.
Achterdeurtjes
De meeste beperkingen werden echter snel omzeild door de homeopathische industrie. Deze kregen toestemming om zogeheten complexmiddelen op de markt te brengen. Dat zijn mengsels van verscheidene HMP’s met suggestieve merknamen (zie illustratie). Losse velletjes papier, zelfs boekjes met medische indicaties werden ook in omloop gebracht, alles zonder enig bewijs van werkzaamheid.
Het bovenvermelde argument dat in de homeopathie de geneesmiddelkeuze zo hogelijk individueel is, een van de redenen waarom de uitzondering werd toegestaan, werd onmiddellijk vergeten nadat het zijn doel gediend had, namelijk de vrijstelling van bewijsplicht.
Andere toevoegingen aan de richtlijn openden nog meer achterdeurtjes. Zo waren er speciale registratieprocedures die rekening hielden met ‘nationale tradities’, en er werd een speciale categorie ‘homeopathie met indicaties’ geschapen waarvoor geen bewijs nodig was. Dergelijke wetgeving werd in Nederland ingevoerd, en wel met het oog op ‘de belangen van de homeopathische exportindustrie’. Het werd in Nederland ook toegestaan om geconcentreerde tincturen als ‘homeopathisch middel’ te verkopen, die niet allemaal zonder gevaar zijn. Deze wetgeving werd in Nederland weliswaar later weer teruggedraaid, maar toen spanden de fabrikanten processen aan om de uitvoering van de nieuwe wetten te bestrijden. Zie: Regelgeving homeopathische middelen, stand april 2009
In 2004 werd dit consumentenbedrog (en nog veel meer) wettig gemaakt door richtlijn 2004/27/EC. De verkopers van HMP mogen nu ziekten en symptomen vermelden als er gegevens uit het verleden beschikbaar zijn over ‘traditioneel homeopathisch’ gebruik; een ‘adequate bibliografie’ volstaat. Wat dat inhoudt staat echter nergens. Eveneens zijn sinds 2004 alle lidstaten verplicht speciale commissies in te stellen voor zulke homeopathische middelen met indicatie. Dat betekent dus dat serieuze farmacologen samen met homeopaten in één commissie moeten gaan zitten, om aldus gezamenlijk middelen officieel te registreren waar niets anders in zit dan water, alcohol of suikerkorrels, en zij moeten dan het ‘traditionele gebruik’ registreren als medische indicatie.
Protesten
Diverse wetenschappelijke organisaties en nationale Academies van Wetenschappen hebben officieel tegen deze onzin geprotesteerd. De autoriteiten baseren zich echter op de wet, zelfs als die pseudowetenschap en ernstige gezondheidsschade aan de patiënten mogelijk maakt. De nieuwe kleren van de keizer worden nu officieel vastgelegd door een antiwetenschappelijke wet.
De homeopaten geven openlijk toe dat de meeste van hun producten zo sterk verdund zijn dat ze geen enkel atoom of molecuul van de oorspronkelijke grondstof meer bevatten. De Europese farmacopee bevat dan ook op last van de richtlijn een apart hoofdstuk over homeopathie. Daar valt in te lezen dat ‘het verschil tussen oplosmiddel en HMP niet met allopathische analytische methoden kan worden vastgesteld.’ Echt waar! De term allopathisch is een bekend scheldwoord van homeopaten voor achttiende-eeuwse natuurgeneeskunde.
Men verzuimt te vermelden dat dit verschil door helemaal niemand kan worden vastgesteld: niet door homeopaten, niet door helderzienden, door geen enkele andere methode. Er is geen wetenschappelijk bewijs voor de bewering van voorstanders van homeopathie dat hun water, alcohol of suiker een of ander soort geheugen bezit, om maar te zwijgen van de geneeskrachtige werking van dat geheugen.
De Belgische sceptische organisatie SKEPP heeft een prijs van 10.000 euro beschikbaar voor het geheugen van water. De Amerikaanse James Randi Educational Foundation (JREF) biedt zelfs een miljoen dollar. Enkele jaren geleden was er een homeopathische campagne waarbij geclaimd werd dat men een sterk schudverdunde stof (geen geneesmiddel overigens) van het oplosmiddel kon onderscheiden (afbeelding: Madeleine Ennis die de claim lanceerde). In samenspraak met het JREF en uiteraard met de homeopaten die deze claim geuit hadden organiseerde het BBC-programma Horizon (Beelden van de uitzending op 26 november 2002 op YouTube: deel 1, deel 2, deel 3, deel 4, deel 5) een test. Als de test gunstig zou zijn uitgevallen, zou het JREF ogenblikkelijk de beloofde miljoen dollar hebben uitgekeerd. De homeopaten faalden (rechts: twee van de vier uitslagkolommen).
Wij willen diegenen die in toverwater geloven hun geliefde middeltjes niet afpakken. Maar wij vragen onze Europese Parlementsleden om in overweging te nemen of het wel ethisch verantwoord is om producten te adverteren en te verkopen die door helemaal niemand met welke methode dan ook kunnen worden onderscheiden van het oplosmiddel: water, alcohol of suiker.
Oproep aan het EP
In aanmerking genomen dat niemand homeopathische producten kan onderscheiden (als het oplosmiddel, namelijk water, alcohol of suiker hetzelfde is) vragen wij aan alle betrokkenen of het aanvaardbaar is zulke producten onder verschillende namen en met verschillende indicaties te adverteren en te verkopen.
We doen daarom een beroep op de Europese Parlementsleden om hun verantwoordelijkheid te aanvaarden voor de bescherming van de burgers, om deze onaanvaardbare maas in de wetten voor consumentenbescherming te dichten, waardoor producten zonder enige inhoud zich kunnen onttrekken aan de regels tegen consumentenbedrog, over voedsel en voedselveiligheid en over medische producten. We moeten uniforme, niet-discriminerende wetten hebben, en niet bepaalde industrieën voortrekken ten koste van gezond verstand en eerlijkheid.
- Als HMP geneesmiddelen zijn, dan moeten ze vallen onder dezelfde regels als alle andere geneesmiddelen.
- Als HMP voedsel of voedingssupplementen zijn, hetgeen wij aanbevelen, dan moeten alle regels voor die groep van toepassing zijn, in het bijzonder moeten gezondheidsclaims worden goedgekeurd door de EFSA.
Of het nu om voeding of geneesmiddel gaat, alle ingrediënten moeten op het etiket worden vermeld met hun internationaal aanvaarde chemische of biologische namen, en de hoeveelheden moeten worden weergegeven in controleerbare en gangbare eenheden van gewicht of volume. De homeopathische naam van de beginstof en het aantal keren dat er schudverdund is mag worden vermeld, vooropgesteld dat die de consument niet kan misleiden.
Vermelden dat een product ooit is gebruikt door iemand voor een bepaalde indicatie kan zeker niet worden toegestaan als werkzaamheidsbewijs. Dat zou namelijk kunnen dienen als precedent voor andere oude middelen en volksgeneesmiddelen, en het zou een doos van Pandora (rechts, schilderij van J.L. Lefebvre, 1882) openen voor andere verlangens.
Een eerdere Engelse versie van deze tekst staat op de ECSO-site, getiteld The EU, Consumer Fraud and Homeopathy.
Ook in het blad van Skepp, Wonder en is gheen Wonder stond een artikel over hetzelfde onderwerp, toegespitst op de Belgische situatie. Eveneens te vinden op de site van Skepp: Homeopathie: misleiding en oneerlijke reclame: De waarheid verdund en de consument geschud.
Oorspronkelijk was dit artikel gepubliceerd op het (oude) Skepsis-blog en bestond de mogelijkheid om daaronder in discussie te gaan, waar geregeld uitvoerig gebruik van werd gemaakt. De discussie onder dit bericht kan de geïnteresseerde teruglezen in deze pdf (11 pagina’s).