door Jan Willem Nienhuys (28/06/2011)
De minister, mw. drs. E.I. Schippers, heeft geantwoord op de vragen van Henk van Gerven. over Pregnyl (HCG) als afslankmiddel. Het antwoord (iets geredigeerd) is een brief van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), deze staat hieronder; de originele pdf kunt u hier bezichtigen.
Enkele saillante punten: bestuurlijke boetes tegen zes aanbieders zijn in voorbereiding en bij recidive kunnen ze een hogere boete krijgen. IGZ zit ook achter de toeleverende apothekers aan. Hoe dan ook, IGZ heeft gekozen voor maatregelen die de aanbieders het hardst treffen. Ik lees dat zo dat de overtreders zonder verdere waarschuwing een hoge boete tegemoet kunnen zien.
Aanbieders die zeggen dat zij off-label voorschrijven liegen, want aan de zorgvuldigheidseisen kunnen zij onmogelijk voldoen. Dit kan (nog) niet met een bestuurlijke boete worden afgedaan, maar IGZ overweegt inzet van het tuchtrecht.
Twee aanbieders van HCG bedrogen hun klanten, naar het schijnt, want het betrof ‘een voedingssupplement waaraan dezelfde eigenschappen worden toegeschreven’ (dus waarschijnlijk het zogeheten Bio-HCG+).
Vragen van het lid Van Gerven (SP) aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over de praktijken van een aantal artsen en instituten die nog steeds HCG-afslankkuren propageren en mogelijk verkopen. (ingezonden 24 mei 2011)
Kenmerk IGZ-3066517
Vraag 1. Is het waar dat, ondanks het verbod op het aanprijzen en verkopen van HCG-afslankkuren, een aantal artsen dit nog steeds doet? 1) 2) 3)
Antwoord 1. Ja.
Vraag 2. Is het waar dat het tenminste om de volgende artsen, dan wel instituten, gaat? 4)
Antwoord 2. Dit zijn inderdaad de artsen en instituten die in het onderzoek door de Inspectie zijn opgenomen (zie antwoord vraag 3).
Een aantal van genoemde aanbieders maakt op het internet nog steeds reclame voor HCG. Onduidelijk is overigens op welke schaal de aanbieders ook daadwerkelijk HCG-afslankkuren aan gebruikers ter hand stellen.
Vraag 3. Wat is ondernomen door de Inspectie nadat op 11 maart 2011 de Volkskrant interviews met de twee eerstgenoemde artsen weergaf, waarin zij verklaarden hun praktijken gewoon voort te zetten en niet als onwettig te beschouwen? 5)
Antwoord 3. Na de publiciteit in december 2010 heeft de Inspectie een groot aantal meldingen ontvangen over aanbieders van HCG voor afslanken. Deze zijn allemaal onderzocht of nog in onderzoek. Op basis van de meldingen en eigen onderzoek heeft de Inspectie nu een beeld van de aanbieders. De Inspectie heeft de websites van alle aanbieders beoordeeld op mogelijke overtreding van de reclamebepalingen in de Geneesmiddelenwet. De inspectie heeft op 17 maart 2011 bij zes aanbieders overtreding van deze bepalingen vastgesteld. Zij bereidt nu bestuurlijke boetes voor.
De Inspectie heeft tevens onderzocht hoe de distributieketen van HCG van de producent, via groothandel en apotheken naar een grote aanbieder van HCG-afslankkuren verloopt. Zij is hiermee gestuit op een aantal onregelmatigheden dat op dit moment nader onderzocht wordt. Het off-label voorschrijven bij de aanbieders van HCG-afslankkuren is nog in onderzoek. De Inspectie blijft bij haar standpunt dat er geen enkele onderbouwing is voor het voorschrijven van HCG voor afvallen. Hierbij moet de kanttekening worden gemaakt dat art. 68 van de Geneesmiddelenwet, dat regels stelt aan off- label voorschrijven, nog niet bestuurlijk beboetbaar is. Bij de wijziging van de Geneesmiddelenwet zal dit wel mogelijk worden. De Inspectie overweegt thans de inzet van tuchtrecht.
Vraag 4. Wat is uw visie op de stelling van deze artsen dat juridisch ‘off-label’ gebruik in dit geval is toegestaan?
Antwoord 4. Off-label gebruik is een soms onmisbare mogelijkheid voor een behandelaar bij patiëntenzorg. Volgens art. 68 van de Geneesmiddelenwet is voorschrijven buiten de geregistreerde indicatie alleen onder voorwaarden geoorloofd. Het is geoorloofd als daarover binnen de beroepsgroep protocollen en standaarden zijn ontwikkeld. Als protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk. In het geval van HCG als afslankmiddel is hiervan geen sprake. Aanbieders kunnen zich dus niet beroepen op deze uitzonderingen. HCG is expliciet niet geregistreerd als middel bij afslanken en met de huidige kennis is geen rechtvaardiging denkbaar voor gebruik van HCG om af te vallen. In de officiële registratieteksten voor Pregnyl wordt gebruik om af te vallen zelfs uitgesloten.
Vraag 5 . Indien u deze stelling onderschrijft, hoe valt het dan te verklaren dat de Inspectie in haar brief van 22 december 2010 aan beroepsbeoefenaren, en in haar nieuwsbericht van 5 januari 2011, een heel andere indruk wekte?
Antwoord 5. Zie mijn antwoord op vraag 4.
Vraag 6. Indien u deze stelling niet onderschrijft, hoe valt het dan te verklaren dat de Inspectie genoemde artsen niet duidelijk gemaakt heeft dat zij het bij het verkeerde eind hadden?
Antwoord 6. Genoemde artsen zijn in december 2010 per brief van het standpunt van de Inspectie op de hoogte gesteld.
7. Bij welk van de bovengenoemde artsen en instituten of hier niet genoemde artsen en instituten is de Inspectie ertoe overgegaan om – zoals in bovenvermelde waarschuwingsbrief aangekondigd – zonder verdere waarschuwing een bestuursrechtelijke boete op te leggen tot maximaal 150.000 euro en ingeval van artsen ook tuchtklachten in te dienen?
Antwoord 7. Zie mijn antwoord op vraag 3.
Vraag 8. Bij hoeveel artsen en instituten is, naar inzicht van de IGZ, de praktijk van het verstrekken van HCG-slankheidskuren en/of het adverteren daarmee gestopt na hun brief van 6 december 2010?
Antwoord 8. Op basis van de meldingen en eigen onderzoek had de Inspectie in december 2010 zicht op 24 aanbieders van HCG-afslankkuren. In negen gevallen is de reclame na de waarschuwing verwijderd of is de website uit de lucht gehaald. In twee gevallen bleek na onderzoek dat geen HCG als afslankkuur wordt aangeboden, maar een voedingssupplement waaraan dezelfde eigenschappen worden toegeschreven. Dit product bevat geen HCG-hormoon. Bij zes aanbieders is overtreding vastgesteld, waarvoor de inspectie nu bestuurlijke boetes voorbereidt. De overige zeven zijn nog in onderzoek.
Vraag 9. Kunt u opheldering verschaffen over de omstandigheden die ertoe geleid hebben dat deze personen en instituten nog steeds HCG-kuren openlijk op internet aanbieden, niettegenstaande het feit dat IGZ over genoemde machtsmiddelen beschikt?
Antwoord 9. Met het oog op de zorgvuldigheid duurt het enige tijd voordat een boete ook daadwerkelijk wordt opgelegd. Bij recidive kan de Inspectie een tweede hogere boete opleggen.
Vraag 10. Deelt u de mening dat het ongewenst is dat ten eerste overheidsinstanties strenge maatregelen aankondigen en die vervolgens niet uitvoeren en dat ten tweede dat burgers zo openlijk de aanwijzingen kunnen negeren van instanties die belast zijn met handhaving van de wet?
Antwoord 10. De maatregelen zijn in uitvoering.
Vraag 11. Heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg voldoende capaciteit om efficiënt op te treden tegen dergelijke malafide ‘hulpverleners’ en passende maatregelen te nemen?
Antwoord 11. Uiteraard moet de Inspectie prioriteren. Dit is ook gebeurd voor HCG. De Inspectie zet voldoende capaciteit in om het gebruik van HCG bij afslankkuren met ingang van het vierde kwartaal van 2010 projectmatig aan te pakken. Daarbinnen worden keuzes gemaakt voor een aanpak die de aanbieders het hardst treffen.
Noten
1) IGZ pakt bedrog met HCG-afslankkuren aan
2) http://www.igz.nl/Images/Waarschuwingsbrf%20HCG%20Pregny_tcm294-297897.pdf
3) Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2009-2010, nr. 1106
4) Zie lijst die onderhands is verstrekt aan de bewindspersoon
5) http://www.jeroenschrijft.blogspot.com/
(Titelafbeelding: Husky | Wikimedia Commons)
Oorspronkelijk was dit artikel gepubliceerd op het (oude) Skepsis-blog en bestond de mogelijkheid om daaronder in discussie te gaan, waar geregeld uitvoerig gebruik van werd gemaakt. De discussie onder dit bericht kan de geïnteresseerde teruglezen in deze pdf (11 pagina’s).